Mit der Computer Software Assurance kann man Software-Prozesse sicherstellen. Die Vorgehensweise für diese Validierung der Computer Systeme läuft über eine Einstellung der Dokumente für den Nachweis einer Compliance. Das richtet sich auch immer nach den jeweils anwendbaren Vorschriften (regulatorisch).
Schon seit 2003
Von der Historie her gibt es die CSA schon seit 2003 in Verbindung mit dem Rahmen einer „Computer Software Validierung“. Der komplette Validierungsansatz führt zu einem umfassenden Satz für die Testdokumentationen. Es soll dadurch ein objektiver Nachweis entstehen, dass gewisse Anforderungen auch dann sicher erfüllt werden. Diese Anforderungen sollen durch die Software exakt umgesetzt werden. Die Bedürfnisse des Users stehen dabei im Zentrum des Geschehens. Meistens wird die meiste Zeit für eine Validierung der Projekte der Software für die jeweilige Dokumentation angewendet und nicht für Tests.
CSA
CSA ist die Abkürzung für Computer Software Assurance. Gerade bei Medizintechnikherstellern soll es durch eine immer weitere Etablierung des Ansatzes gelingen, die allgemeine Qualität zu steigern. Ein weiterer Vorteil ist es, dass die Kosten und die Zeit für die Validierung verringert werden sollen. Auch Testprobleme können so reduziert werden. Die Produkte können so schneller bereitgestellt werden, was für viele ein großer und wichtiger Vorzug ist. Die Innovation, die CSA darstellt, ist dabei die Einbindung der wesentlichen Faktoren in Handlungen und die jeweils wesentlichen Aktivitäten. Dadurch kann Vertrauen in die beabsichtigte Funktionsweise der jeweiligen Software gebracht werden.
Situation im Unternehmen
Wichtig ist immer genau zu wissen, wie sich die Situation im individuellen Unternehmen darstellt. Dabei sollten alle Fragen zur Software Validierung beantwortet und geklärt werden. Dabei steht das kritische Denken im Vordergrund, wenn es um eine Qualitätssicherung bei Produktions- und Entwicklungswerkzeugen geht. Auch in der digitalen Welt gibt es einen Kulturwandel, der eine große Abhängigkeit herstellt zu den internetbasierten Cloud- und IT-Systemen. Alle Produzenten müssen sich künftig noch mehr mit der jeweiligen Etablierung der Vorschriften und der Art der individuellen Validierung der Technologien im digitalen Bereich auseinandersetzen. Es ist wichtig, grundsätzlich für den Nachweis und die Einhaltung sämtlicher Vorschriften, viel zu dokumentieren. Die einzelnen Schritte im Softwaresystem werden hier genau abgedeckt.
Beim CSA steht dann das kritische Denken im Fokus. Auch das Vertrauen in alle Funktionen dieser Software sollten sichergestellt sein und dadurch der risikobasierte Ansatz. Wichtig sind auch die Fragestellungen, ob sich CSA für den sachgemäßen Gebrauch eignet und wichtig ist. Auf welcher Basis beruhen die jeweiligen Informationen, die genutzt werden? Wichtig ist auch die Fragestellung, ob diese Überzeugungen im Unternehmen gewachsen sind oder eher historisch betrachtet werden können. Auch ob der Informationsaustausch verständlich und klar kategorisiert werden kann, ist eine wichtige Ausgangsfrage. Wer all diese Fragestellungen und Informationen nutzt, kann CSA als perfektes Tool einsetzen im Unternehmen. Damit wird die Zuverlässigkeit der Software-Prozesse sichergestellt und optimiert. Die Anbieter beraten den Interessierten hier umfassend.
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